FDA plant höchste Warnstufe für COVID-19-Impfstoffe
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beabsichtigt, COVID-19-Impfstoffen einen Warnhinweis in Form einer „Black-Box" hinzuzufügen – laut Berichten zweier Quellen, die mit den Plänen der Behörde vertraut sind. Eine „Black-Box“-Warnung wird oben auf den Verschreibungsinformationen angezeigt und ist die schwerwiegendste Warnung der Behörde. Sie soll auf Risiken hinweisen, darunter Tod, lebensbedrohliche Ereignisse oder dauerhafte Beeinträchtigungen, die sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen der Intervention abgewogen werden müssen. Sie können auch dann eingesetzt werden, wenn die Risiken durch eine gezielte Verschreibung des Medikaments minimiert werden können, beispielsweise durch die Beschränkung auf bestimmte Patientengruppen. Vinay Prasad, Chefarzt und Wissenschaftlicher Leiter der FDA und Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), soll den Plan laut Berichten leiten. Dies geschah, nachdem Prasad den Mitarbeitern des CBER ein Memo zukommen ließ, in dem er erklärte, dass COVID-19-Impfstoffe wahrscheinlich zum Tod von mindestens zehn Kindern durch Herzmuskelentzündung beigetragen hätten. Der Plan befindet sich in der Entwicklung und kann noch überarbeitet werden. Es ist unklar, ob die vorgeschlagenen Warnhinweise nur für mRNA-Impfstoffe gelten oder sich auf alle COVID-19-Impfstoffe beziehen würden. Ebenso ist unklar, ob die geplanten Warnungen, die bis Jahresende erwartet werden, für alle Altersgruppen gelten sollen. Die FDA hat drei Impfstoffe für die Anwendung in den USA zugelassen. Zwei davon, von Pfizer und Moderna, basieren auf der mRNA-Technologie, die im Fokus der Behörde steht. Andrew Nixon, Sprecher des US-Gesundheitsministeriums, erklärte: „Solange die FDA keine offizielle Ankündigung macht, sind alle Behauptungen darüber, was sie tun wird, reine Spekulation.“
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